ヒト試験のご案内

「疲労評価試験」「睡眠評価試験」「精神作業疲労」「肌評価試験」「脂肪燃焼（呼気代謝）評価試験」など、各種ニーズに対応した設備を揃え、食品、医薬品、家電、居住空間など各種製品の健康機能性をヒト試験により評価しています。

ヒト試験の実施体制

臨床試験登録システム (UMIN-CTR)への登録対応
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に準拠した試験実施

ヒト試験受託実績

試験例：血圧、血糖、体脂肪、コレステロール、中性脂肪、疲労、眼精疲労、運動機能、呼気代謝、血管内皮、整腸、肌、アレルギー、膝関節、骨粗しょう症、月経痛など

試験結果の論文化

ヒト試験結果は論文化することで、はじめて「エビデンス」として認められます。当社では医学系、栄養学系をはじめとした査読付き学術雑誌で、200報以上の論文化実績があります。CONSORT声明に準拠した論文作成が可能です。

江坂リサーチセンターの特長

• ヒト試験専用施設なので、幅広い領域における試験の実施が可能です。
• 試験環境(温度、湿度、照明、音など)の管理が徹底できますので、質の高いデータを取得することができます。
• 生化学分析室を併設しているため、保存安定性が低いバイオマーカーの分析にも対応可能です。

施設レイアウト 面積305㎡

生化学分析室

• 生体サンプル(血液、尿、唾液など)を迅速に処理
• 適切な条件(-4℃、-30℃、-80℃)で保管
• -80℃超低温フリーザーで長期間保管管理(24時間遠隔温度監視システム設置)

被験者バンク

抗疲労効果検証ヒト試験

産官学連携疲労定量化および抗疲労食薬開発プロジェクトを通じて得たノウハウがあります

抗疲労分野の機能性表示食品の開発をトータルサポート

疲労の定義(日本疲労学会2010年制定)

「疲労」とは過度の肉体的および精神的活動、または疾病によって生じた心身の活動能力・能率の減退状態である。「疲労」は独特の不快感、休養の願望、活動意欲 の低下を伴うことが多く、これを「疲労感」と呼ぶ。

試験の種類

定義に基づいた 「疲労バイオマーカー(評価指標)」

● パフォーマンス評価(心身の活動能力・能率の評価)

自転車エルゴメーター運動における評価指標(最大回転数、PWC75%HRmaxなど)
パソコン作業における評価指標(反応時間、施行数、正答率など)

● 疲労感の評価

VAS (Visual Analogue Scale)、Chalder疲労質問票など
[疲労感の評価(主観的評価)が正確に実施できるボランティアを被験者バンクから厳密に選択]

● 日常疲労の客観的評価指標

唾液中HHV-6、HHV-7のDNA量
※HHV-6、HHV-7とは
乳幼児期に発症する突発性発疹の原因ウイルスでほぼ100%のヒトに潜伏感染しています。
ヒト(宿主)が疲労すると宿主から逃げ出す(唾液中に放出される)ことが分かっており、その特性を利用した評価指標です。
HHV-6は数日～2週間程度の中期的な疲労、HHV-7は1ヵ月以上の長期的な疲労を反映します。

抗疲労製品のイメージ

抗疲労製品のイメージ

主な評価例

●脂肪燃焼(呼気代謝)評価

脂肪燃焼量や代謝量について呼気ガス(VO2、VCO2)を分析し評価します。呼気ガス分析装置を6台保有しており、多くの被験者あるいは長時間の測定を必要とする試験にも対応可能です。

●運動機能評価

自転車エルゴメーターによる体力テストに呼気ガス分析を加えることで、運動機能の数値化だけでなく、そのメカニズム解明まで踏み込んだ評価が可能です。

●血管内皮機能評価

プレチスモグラフィーによる評価(血管機能の非侵襲的評価法に関するガイドライン)に対応しています。また提携医療機関でFMDによる評価も可能です。

●肝機能評価

血液肝機能マーカーによる評価に加え、腹部エコー検査を行うことで、脂肪肝のグレード判定による評価が可能です。

●睡眠評価

環境管理(温度、湿度、照明、音など)された試験室で、ベッドに取り付けた睡眠計により、睡眠状態と覚醒状態を精度高く測定することが可能です。
入眠潜時、睡眠効率、中途覚醒時間などで睡眠の質を評価します。

●肌評価

温度・湿度の管理に加えて試験目的に合わせた試験室サイズの調整が可能です。肌の水分量、水分蒸散量、弾力などにより肌状態を評価します。

保有機器(一例)

主な論文リスト

【英文誌】

• Human herpesvirus 6 and 7 are biomarkers for fatigue, which distinguish between physiological fatigue and pathological fatique. Biochem Biophys Res Commun 2016; 478(1): 424-30.
• Effect of exercise on gene expression profile in unfractionated peripheral blood leukocytes.
  Biochem Biophys Res Commun 2010; 391(1): 846-51.
• Effects of a probiotic fermented milk beverage containing Lactobacillus casei strain Shirota on defecation frequency, intestinal microbiota, and the intestinal environment of healthy individuals with soft stools. J Biosci Bioeng 2010; 110(5): 547-52.
• Vinegar intake enhances flow-mediated vasodilatation via upregulation of endothelial nitric oxide synthase activity. Biosci Biotechnol Biochem 2010; 74(5): 1055-61.
• "Effect of crocetin from Gardenia Jasminoides Ellis on sleep: a pilot study" Phytomedicine 2010; 17(11): 840-3.
• Mental and physical fatigue-related biochemical alterations. Nutrition 2009; 25(1): 51-7.
• L-Ornithine supplementation attenuates physical fatigue in healthy volunteers by modulating lipid and amino acid metabolism. Nutr Res 2008; 28(11): 738-43.
• Effects of citric acid and L-carnitine on physical fatigue. J Clin Biochem Nutr 2007;41(3): 224-30.
• Casein hydrolysate containing the antihypertensive tripeptides Val-Pro-Pro and Ile-Pro-Pro improves vascular endothelial function independent of blood pressure-lowering effects: contribution of the inhibitory action of angiotensin-converting enzyme. Hypertens Res 2007; 30(6): 489-96.
• Mental fatigue-induced decrease in levels of several plasma amino acids. J Neural Transm 2007; 114(5): 555-61
• Effect of corosolic acid on postchallenge plasma glucose levels. Diabetes Res and Clin Pract 2006; 73(2):174-7.
• Antihypertensive effect of casein hydrolysate in a placebo-controlled study in subjects with high-normal blood pressure and mild hypertension. Bri J Nutr 2005; 94(1): 84-91.

【和文誌】

• 低色温度調整新画質モード搭載スマートフォンによる眼の疲れの軽減効果、日本未病システム学会誌 2013; 19(3): 9-18.
• 鯨肉抽出物の身体作業負荷および日常作業による疲労に対する軽減効果 薬理と治療 2013; 41(9): 879-93.
• 高圧電位治療器の不定愁訴に対する効果一頭痛・肩こり・睡眠の質・便秘の改善について一. 日本未病システム学会誌 2013; 19(1): 19-29.
• 新開発ED照明による室内環境が睡眠改善および快適性に及ぼす効果、日本補完代替医療学会誌 2012; 8(1): 31-41.
• プラズマクラスターイオンの保湿効果および快適性向上作用、日本補完代替医療学会誌2010; 7(2): 113-6.
• ガレート型カテキン配合飲料の女性における体脂肪低減作用-ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験一. 薬理と治療2009, 37(6): 521-7.
• 「MSM および鶏軟骨抽出物含有食品」の変形性膝関節症改善作用に関するヒト臨床評価、薬理と治療 2009; 37(7): 597-610.
• 機能性食品の市販後調査研究一不眠傾向者に対するグリシン摂取の安全性と有用性の検討一. 日本臨床内科医会会誌 2008; 22(5): 578-84.
• L-カルニチン配合飲料の過体重から肥満例における脂質代謝改善効果についての検討. 肥満研究 2007; 13(2): 170-9.
• 植物ステロール含有飲料摂取による総コレステロールがやや高めの人に対する血清コレステロールに及ぼす影響. 薬理と治療 2007; 35(9) 989-1003.
• 「べにふうき」緑茶の抗アレルギー作用ならびに安全性評価一軽症から中等症の通年性アレルギー性鼻炎有症者を対象として一. 日本食品新素材研究会誌 2005; 8(2): 65-80.
• 「ラクトトリペプチド (VPP、IPP)」を含有する液状ヨーグルトの長期摂取が正常高値血圧に及ぼす影響. 健康・栄養食品研究2004; 7(1): 123-37.