評価試験事業・バイオマーカー開発事業

バイオマーカー技術に基づく評価試験
～機能性表示届出やトクホ申請に対応したヒト試験～

400以上のヒト試験経験から得たバイオマーカー技術、試験オペレーションのノウハウに基づき製品の機能性を評価します。当社において実施したヒト試験のデータが機能性表示届出の資料として用いられています。

高精度かつ迅速なヒト試験

• コンプライアンスに優れた5万人を超える被験者バンクからの迅速なリクルート
• ヒト試験の実績豊富な協力医療機関における全被験者同一環境・同一スケジュール（天候・気温等の影響を最小化; ただし、カレンダー要因を最小化するために複数日程で実施する場合あり）での試験実施と高い試験精度管理
• 測定ミス・測定漏れ・入力ミスを未然に防ぐ、独自開発の電子カルテシステム
• 対面・電話・メール・Web等によるきめ細かな被験者管理システム
• 熟練スタッフによる経時採血試験などの秒単位タイムコントロールオペレーション
• 外部研究機関医師よりなる第三者機関（脱落・除外検討委員会）による試験データの信頼性確保
• 万全な個人情報保護・管理 （2007年4月4日プライバシーマーク取得済）

ヒト試験受託実績

血圧、血糖、体脂肪、コレステロール、中性脂肪、疲労、眼精疲労、運動機能、呼気代謝、血管内皮、肝機能、整腸、肌、膝関節、アレルギー（季節性、通年性）、 骨密度、骨代謝、月経痛、睡眠、血流改善、頭痛、肩こりなどのヒト試験の受託実績があります。ヒト試験の実施体制として、臨床試験登録システム（UMIN-CTR）への登録対応、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に準拠した試験を実施しています。

機能性表示届出用試験実績

血圧、疲労感、睡眠、通年性アレルギー、体脂肪、食後血糖、脂質代謝、肌、膝関節、骨密度、骨代謝など幅広い領域での実績があります。

トクホ許可申請用試験実績

体脂肪、食後中性脂肪、コレステロール、食後血糖、血圧、整腸など幅広い領域での実績があります。
また、トクホ申請の支援サービスも実施しています。

試験結果の論文化

ヒト試験結果は論文化することで初めて「エビデンス」として認められます。当社では、医学系、栄養学系をはじめとした査読付き学術雑誌で200報以上の論文化実績があります。
CONSORT声明に準拠した論文作成が可能です。

バイオマーカー開発

当社グループ独自で開発した疲労バイオマーカー（ヒトヘルペスウイルス6型、7型をはじめとしたバイオマーカー）技術に基づくヒト試験の受託をしています。

被験者バンク

総合医科学研究所では、5万人を超える被験者バンクを有しています。
様々な領域のヒト試験において、コンプライアンスに優れた5万人を超える被験者バンクから迅速に被験者リクルートを完了することが可能です。

ヒト試験実施施設【江坂リサーチセンター】

「疲労評価試験」「睡眠評価試験」「精神作業疲労」「肌評価試験」「脂肪燃焼（呼気代謝）評価試験」など、各種ニーズに対応した設備を揃え、食品、医薬品、家電、居住空間など各種製品の健康機能性をヒト試験により評価しています。